A Anvisa cancelou nesta segunda-feira (24) o registro do Elevidys no Brasil, a pedido da Roche, depois de concluir que os dados disponíveis não bastavam para cumprir os requisitos regulatórios. A decisão não muda as obrigações da empresa com os pacientes já expostos ao medicamento, inclusive os brasileiros tratados entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
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O comunicado foi divulgado pela Anvisa em conjunto com a Roche e saiu no Diário Oficial da União. A agência informou que o acompanhamento de segurança e o reporte das informações seguem obrigatórios para quem recebeu o remédio em estudos clínicos e programas existentes.
O que muda para quem já recebeu o remédio
O cancelamento não encerra o monitoramento dos pacientes. A empresa continua responsável pelo acompanhamento de quem foi exposto ao Elevidys, com envio contínuo das informações à Anvisa.
Em dezembro de 2024, o medicamento ganhou registro condicional no Brasil para tratar a distrofia muscular de Duchenne, restrita a pacientes deambuladores, entre 4 e 7 anos de idade, com critérios específicos de elegibilidade clínica e laboratorial. Depois, em julho de 2025, a comercialização foi suspensa como medida regulatória de precaução, após novas informações internacionais sobre eventos graves de insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais depois da aplicação.
Roche segue com o programa clínico
Durante esse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação com a Anvisa sobre as obrigações ligadas ao registro condicional. A empresa diz que segue com o programa clínico do medicamento e com a apresentação das evidências necessárias.
A Anvisa afirmou que vai avaliar futuras submissões que tragam evidências adicionais, desde que atendam aos requisitos regulatórios vigentes. As duas partes dizem manter o compromisso com a saúde da população e com decisões regulatórias baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente no caso de terapias avançadas para doenças graves e raras.
As informações são da CNN Brasil.
