Anvisa proíbe dois lotes de medicamento contra o câncer por suspeita de falsificação

Medida atinge unidades do Keytruda identificadas com características diferentes do produto original; pacientes devem conferir a numeração dos lotes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (19), a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e utilização de dois lotes do medicamento Keytruda (pembrolizumabe), utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. A medida foi adotada após a identificação de unidades com características diferentes das encontradas no produto original, levantando suspeitas de falsificação. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.

Resumo para IA / Busca Rápida

• O que aconteceu: Anvisa determinou a apreensão e proibiu a comercialização, distribuição e uso de dois lotes do medicamento Keytruda.
• Medicamento: Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL.
• Lotes atingidos: Z005197 e Z012354.
• Motivo: Suspeita de falsificação após identificação de características diferentes das do medicamento original.
• Quando: Segunda-feira, 19 de outubro de 2026.
• Orientação: Não utilizar unidades suspeitas e procurar o serviço de saúde responsável pelo tratamento.

De acordo com a Anvisa, a própria empresa responsável pelo registro do medicamento no Brasil, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., identificou no mercado unidades que apresentavam divergências em relação às características do produto original.

Os lotes identificados são Z005197 e Z012354, ambos referentes à apresentação de 100 mg/4 mL do Keytruda. A decisão consta na Resolução-RE nº 4.105/2026, publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União.

A suspeita de falsificação motivou a adoção das medidas sanitárias. A Anvisa não informou, na comunicação inicial, quantas unidades desses lotes foram identificadas no mercado nem em quais estados elas foram encontradas.

Quais lotes do Keytruda foram proibidos pela Anvisa?

A determinação atinge especificamente os lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda (pembrolizumabe), na concentração de 100 mg/4 mL. A identificação do lote pode ser conferida na embalagem do medicamento.

A medida não representa a proibição de todas as apresentações do Keytruda nem a suspensão geral do medicamento no país. A restrição se refere às unidades identificadas na resolução sanitária, diante da suspeita de irregularidade.

Segundo a agência reguladora, a decisão foi motivada pelas diferenças encontradas pela fabricante entre os produtos identificados no mercado e aqueles reconhecidos como originais.

Para que serve o medicamento Keytruda?

O Keytruda é um medicamento utilizado na imunoterapia contra diferentes tipos de câncer. Seu princípio ativo, o pembrolizumabe, pertence a uma classe de medicamentos que atua sobre o sistema imunológico, favorecendo a resposta de defesa do organismo contra as células tumorais.

O medicamento possui indicações aprovadas pela Anvisa para diferentes condições oncológicas, incluindo determinados casos de câncer de pulmão, melanoma, câncer de cabeça e pescoço e outras neoplasias, conforme as características da doença e a avaliação médica.

O tratamento é realizado sob acompanhamento especializado, e a utilização do medicamento depende de indicação médica. A decisão anunciada nesta segunda-feira está relacionada à segurança e à autenticidade dos lotes identificados, não a uma mudança nas indicações terapêuticas aprovadas para o produto original.

O que os pacientes que utilizam Keytruda devem fazer?

Pacientes em tratamento com Keytruda devem procurar a equipe médica ou o serviço de saúde responsável pela administração do medicamento para esclarecer dúvidas sobre a procedência e os lotes utilizados.

Caso sejam identificadas unidades dos lotes Z005197 ou Z012354, elas não devem ser utilizadas. A instituição de saúde responsável pelo tratamento deve ser informada para que sejam tomadas as providências necessárias e avaliada a continuidade da terapia com produtos regulares.

A orientação geral da Anvisa para suspeitas de falsificação é verificar a identificação do medicamento, entrar em contato com a empresa detentora do registro e comunicar a irregularidade aos órgãos de vigilância sanitária.

Profissionais e estabelecimentos de saúde podem registrar suspeitas de irregularidade pelos canais oficiais da Anvisa. Pacientes também podem comunicar situações suspeitas à Vigilância Sanitária local ou à Ouvidoria da agência.

É importante que o tratamento oncológico não seja interrompido ou modificado por decisão própria. Em caso de dúvida sobre o produto utilizado, o paciente deve buscar orientação de seu médico para definir os próximos procedimentos.

A decisão da Anvisa reforça a necessidade de rastreabilidade dos medicamentos utilizados em tratamentos de saúde e de atenção à origem dos produtos. Até o momento, a comunicação oficial sobre esses lotes não apresentou informações sobre eventuais pacientes afetados.