Anvisa publica nova resolução com regras mais rigorosas para laboratórios de controle de qualidade

Norma exige licença sanitária, responsável técnico, sistema de gestão ISO/IEC 17025 e amplia biossegurança; laboratórios têm um ano para se adaptar.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados, como medicamentos, vacinas, alimentos e cosméticos.

• O que é: Nova resolução da Anvisa com regras mais rigorosas para laboratórios de controle de qualidade.
• Números principais: Exige licença sanitária, responsável técnico, sistema ISO/IEC 17025 e amplia biossegurança; prazo de um ano para adaptação.
• Onde: Brasil — aplicável a laboratórios públicos e privados em todo o país.
• Quem afeta: Laboratórios de ensaio, fabricantes de medicamentos, vacinas e produtos regulados pela Anvisa.

O que muda com a nova resolução da Anvisa?

A resolução estabelece novos requisitos para laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade. Entre as principais mudanças estão: a obrigatoriedade de manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Quais são as novas exigências de biossegurança?

A norma amplia as exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos. O objetivo é garantir um ambiente seguro para os trabalhadores e evitar contaminações que possam comprometer os resultados dos ensaios.

Como ficam os laboratórios que testam medicamentos e vacinas?

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar, adicionalmente, as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. Isso inclui critérios específicos para a validação de métodos, rastreabilidade de amostras e garantia da integridade dos resultados.

O que prevê a resolução sobre compartilhamento de dados?

A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica. Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.

Qual o prazo para os laboratórios se adequarem?

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A partir da publicação da resolução, as instituições deverão iniciar os processos de adaptação para atender aos novos requisitos dentro do prazo estipulado.

Qual o objetivo da Anvisa com essa medida?

Segundo a agência, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país. A resolução também contribui para a harmonização dos procedimentos laboratoriais com padrões internacionais, aumentando a credibilidade dos resultados e a proteção da saúde da população.