Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan

Resumo

A Anvisa instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida, prevista na Portaria nº 715/2026, cria apoio técnico a um painel de especialistas que vai analisar eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante e informações do detentor do registro.

A agência quer reunir e organizar dados para revisar o perfil de risco e benefício da vacina. O grupo nasce dentro do monitoramento contínuo de segurança de vacinas, chamado farmacovigilância.

Como vai funcionar

De acordo com a portaria, o novo colegiado vai coordenar e dar suporte técnico às atividades do painel de especialistas. Esse painel terá caráter consultivo, será formado por profissionais externos à agência e reunirá nomes escolhidos por qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e sem remuneração.

O painel analisará dados clínicos de eventos adversos notificados depois da aplicação da Butantan-DV. Também vai examinar informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. A partir desse material, o grupo deve consolidar os dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.

Quem participa e por quanto tempo

O grupo será composto por representantes de diferentes áreas da Anvisa, entre elas os setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. Diretorias da agência também entram na composição. O Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, poderá participar como convidado.

As conclusões do grupo e do painel vão servir de subsídio técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, que toma as deliberações finais. A portaria não fixou prazo para o fim dos trabalhos: o grupo poderá seguir em atividade enquanto houver necessidade de acompanhar e analisar a segurança da vacina.

Fonte: Agência Brasil