A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (15) a ampliação da indicação do medicamento Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para o tratamento da gordura no fígado com inflamação, condição conhecida como esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). Até então, o remédio estava autorizado apenas para o tratamento da obesidade.
Com a nova decisão, o medicamento da farmacêutica Novo Nordisk poderá ser utilizado por adultos com MASH que apresentem fibrose hepática moderada a avançada, desde que não tenham cirrose.
O que é a MASH e por que ela preocupa
A MASH é uma forma mais grave da gordura no fígado, caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura associado a um processo inflamatório que danifica as células do fígado ao longo do tempo. A doença está diretamente ligada a fatores como sobrepeso, obesidade, resistência à insulina e alterações metabólicas.
Estudos apontam que a gordura no fígado afeta cerca de 30% da população mundial, sendo que oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivem com o problema. Quando não diagnosticada e tratada, a condição pode evoluir para cirrose hepática, aumentar o risco cardiovascular e até levar à necessidade de transplante de fígado.
Doença silenciosa e com impacto global
Dados internacionais indicam que mais de 250 milhões de pessoas vivem atualmente com MASH no mundo. A projeção é que os casos em estágios avançados dobrem até 2030, impulsionados principalmente pelo avanço da obesidade e do diabetes.
Por ser uma doença silenciosa nos estágios iniciais, o diagnóstico costuma ocorrer tardiamente, quando já há comprometimento significativo do fígado. Pessoas com MASH também apresentam maior risco de infarto, AVC e morte cardiovascular em comparação com a população geral.
Especialistas veem avanço importante no tratamento
Para médicos especialistas, a decisão da Anvisa representa um marco no tratamento da doença. Segundo o hepatologista Guilherme Grossi, do Hospital das Clínicas da UFMG, o acúmulo de gordura no fígado pode evoluir para inflamação crônica e cirrose, especialmente em pacientes com obesidade, dislipidemia e diabetes.
Grossi destaca que a nova indicação traz esperança na redução de casos graves, como cirrose e câncer de fígado, além de contribuir para a melhora metabólica e a redução do risco cardiovascular.
Já o endocrinologista Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO), classificou a aprovação como um “dia histórico”, ressaltando que é a primeira vez que um agonista do receptor de GLP-1 demonstra redução da gordura e da fibrose hepática.
Estudo clínico embasou a decisão da Anvisa
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, que avaliou a eficácia da semaglutida 2,4 mg aplicada por via subcutânea, uma vez por semana, em adultos com MASH e fibrose hepática nos estágios 2 ou 3.
O estudo contou com 1.200 participantes, divididos em dois grupos: um recebeu Wegovy e o outro placebo, além do tratamento padrão. Após 72 semanas, os resultados mostraram que:
- 63% dos pacientes tratados com Wegovy tiveram resolução da MASH, contra 34,3% no grupo placebo;
- 37% apresentaram melhora da fibrose hepática, frente a 22,4% no grupo placebo;
- Em 33% dos casos, houve resolução da inflamação e melhora da fibrose simultaneamente.
A segunda fase do estudo segue em andamento e deve avaliar, até 2029, se o medicamento reduz eventos clínicos graves relacionados ao fígado.
O que é a semaglutida e para que serve o Wegovy
A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy. A substância imita a ação do hormônio GLP-1, responsável por regular a saciedade e o controle glicêmico. Inicialmente, foi desenvolvida para o tratamento do diabetes, mas ganhou destaque pelos efeitos consistentes na perda de peso.
No Brasil, o Wegovy é indicado como complemento a dieta e atividade física para adultos com IMC igual ou superior a 30 kg/m², ou a partir de 27 kg/m² na presença de comorbidades. O medicamento também pode ser utilizado por adolescentes a partir de 12 anos, dentro de critérios específicos.
