Testes clínicos com polilaminina para lesão medular começam no dia 24

Substância desenvolvida pela UFRJ em parceria com o laboratório Cristália será testada em cinco voluntários com lesão na medula; objetivo da primeira fase é comprovar a segurança do medicamento em humanos.

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, de acordo com a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos. A partir dessa data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, com o objetivo de comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. Somente em fases posteriores será testada a eficácia do medicamento.

• O que é: Início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, substância com potencial de ajudar na recuperação de movimentos após lesão medular.
• Números principais: 5 pacientes voluntários; idades entre 18 e 72 anos; lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10; ferimento ocorrido há menos de 72 horas; acompanhamento de 6 meses.
• Onde: Hospital das Clínicas e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo; reabilitação na AACD.
• Quem afeta: Pacientes com lesão medular completa por trauma, pesquisadores, médicos e a comunidade científica.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode restabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.

Como será a primeira fase dos testes clínicos?

Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Também é preciso que o ferimento tenha ocorrido há menos de 72 horas e que esses pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular. Eles serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação da substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, eles passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.

O que já se sabe sobre a polilaminina?

Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso, a substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados. A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.

O que diz o laboratório responsável?

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, garantiu que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, acrescentou.

Quais são as próximas etapas após a primeira fase?

Se a substância for bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente. Somente após a conclusão de todas as fases de testes, o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.