FDA aprova Mounjaro para reduzir risco de infarto e AVC

Estudo com 13 mil pessoas mostrou redução de 8% nos eventos cardiovasculares em comparação com dulaglutida; medicamento atua sobre hormônios GIP e GLP-1 e também auxilia na perda de peso.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou uma nova indicação para o Mounjaro (tirzepatida), medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. A partir da decisão, o remédio também poderá ser prescrito para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e morte por causas cardiovasculares, em adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco cardiovascular. A autorização representa uma ampliação importante do uso da tirzepatida, que já era empregada principalmente para melhorar o controle da glicemia.

• O que é: Nova indicação do Mounjaro (tirzepatida) aprovada pela FDA para redução de risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco.
• Números principais: Estudo SURPASS-CVOT com mais de 13 mil participantes; redução relativa de 8% nos eventos cardiovasculares em comparação com dulaglutida; acompanhamento de aproximadamente 4 anos.
• Onde: Estados Unidos (FDA); no Brasil, depende de aprovação da Anvisa.
• Quem afeta: Adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular, além de médicos prescritores.

O que é o Mounjaro e como ele atua no organismo?

O Mounjaro é um medicamento à base de tirzepatida, que atua simultaneamente sobre os receptores dos hormônios GIP e GLP-1. Essa ação contribui para aumentar a liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados, reduzir a produção de glicose pelo organismo, retardar o esvaziamento do estômago e aumentar a sensação de saciedade. A substância também está associada à redução do peso corporal, o que fez com que medicamentos à base de tirzepatida ganhassem espaço não apenas no tratamento do diabetes, mas também no combate à obesidade. Nos Estados Unidos, a tirzepatida também é comercializada como Zepbound para o tratamento crônico do excesso de peso.

O que mostrou o estudo SURPASS-CVOT?

A nova indicação foi baseada principalmente nos resultados do estudo internacional SURPASS-CVOT, que avaliou a segurança cardiovascular da tirzepatida em comparação com a dulaglutida (princípio ativo do Trulicity). O trabalho envolveu mais de 13 mil pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica ou elevado risco cardiovascular. Os participantes foram acompanhados por aproximadamente quatro anos. No grupo tratado com tirzepatida, cerca de 12% apresentaram algum evento cardiovascular considerado no principal desfecho, contra aproximadamente 13% entre os que receberam dulaglutida. A razão de risco observada foi de 0,92, confirmando a não inferioridade do medicamento em relação ao comparador, com uma redução relativa de aproximadamente 8% nos principais eventos cardiovasculares.

O Mounjaro elimina o risco de infarto ou AVC?

Não. Embora o estudo tenha mostrado benefícios, os resultados não significam que o Mounjaro elimine o risco de infarto ou AVC. O estudo foi desenhado principalmente para verificar se a tirzepatida era pelo menos tão eficaz quanto o medicamento utilizado como referência. Além disso, especialistas ressaltam que o controle do risco cardiovascular em pessoas com diabetes não depende de um único medicamento. Controle adequado da glicemia, pressão arterial e colesterol, além de alimentação equilibrada, atividade física e abandono do cigarro, continuam sendo medidas fundamentais para reduzir a possibilidade de complicações.

Quais os efeitos colaterais do Mounjaro?

O medicamento não é isento de efeitos adversos. Os problemas mais frequentemente observados nos estudos estão relacionados ao sistema gastrointestinal, como náuseas, diarreia, vômitos e constipação. Esses sintomas tendem a ocorrer principalmente durante o início do tratamento ou após aumentos da dose. A tirzepatida também possui advertências importantes em sua bula e deve ser utilizada com acompanhamento médico, considerando as condições de saúde do paciente e o risco individual de complicações.

O Mounjaro já está aprovado para essa indicação no Brasil?

Não. A nova autorização da FDA não significa automaticamente que a mesma indicação esteja liberada no Brasil. A aprovação de medicamentos e de novas indicações depende da avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o Mounjaro possui registro no Brasil para indicações relacionadas ao diabetes tipo 2 e ao controle crônico do peso, conforme as autorizações vigentes. A nova utilização para redução do risco cardiovascular depende de eventual avaliação e aprovação da autoridade sanitária brasileira.

Qual a importância dessa aprovação para o tratamento do diabetes?

A decisão da FDA coloca a tirzepatida em posição de destaque na disputa entre os medicamentos incretínicos. A classe já vinha ganhando espaço após estudos demonstrarem benefícios cardiovasculares associados a outros medicamentos, como a semaglutida. A ampliação da indicação do Mounjaro oferece uma nova alternativa terapêutica para pacientes com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular, mas deve ser considerada como parte de um tratamento mais amplo, que inclui mudanças no estilo de vida e controle de outros fatores de risco.