A presença da inteligência artificial (IA) nas salas de cirurgia não é exatamente nova. Ainda na década de 1980, sistemas como o PUMA 560, em 1985, e o ROBODOC, em 1992, já utilizavam recursos computacionais para auxiliar procedimentos médicos. No entanto, essas primeiras aplicações tinham funções limitadas e pouca autonomia.
Décadas depois, a evolução acelerada da tecnologia transformou a IA em uma ferramenta cada vez mais presente na medicina moderna. Ao mesmo tempo em que promete ganhos de precisão, eficiência e apoio à decisão clínica, o avanço também tem gerado preocupações crescentes sobre segurança, após relatos de falhas, erros de identificação anatómica e lesões graves em pacientes.
Aumento de denúncias preocupa reguladores nos EUA
Nos Estados Unidos, órgãos reguladores enfrentam um crescimento expressivo de denúncias relacionadas a dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial. O cenário ocorre em paralelo a uma forte expansão comercial, na qual fabricantes descrevem a tecnologia como revolucionária para a prática médica.
Um dos casos mais citados envolve o Sistema de Navegação TruDi, utilizado em cirurgias para tratar sinusite crónica. Em 2021, a empresa Acclarent, então pertencente à Johnson & Johnson, anunciou a incorporação de IA ao equipamento, classificando a novidade como um “grande avanço” para a especialidade de otorrinolaringologia.
O software passou a empregar algoritmos de aprendizagem automática para auxiliar médicos na orientação durante os procedimentos cirúrgicos. Antes da atualização, a FDA (Food and Drug Administration) havia recebido apenas alguns relatos isolados de falhas e um caso de lesão.
Após a integração da IA, no entanto, o número de notificações aumentou de forma significativa, ultrapassando a marca de centenas de relatos de mau funcionamento e eventos adversos, segundo dados apresentados à agência reguladora.
Lesões graves e disputas judiciais
Entre os casos mais graves associados ao uso do TruDi estão erros de navegação durante cirurgias, que teriam levado a consequências severas para pacientes. Há registos de vazamento de líquido cefalorraquidiano, perfuração da base do crânio e, em situações mais críticas, acidentes vasculares cerebrais (AVC) após lesões em artérias importantes.
Pelo menos dois pacientes avançaram com processos judiciais no estado do Texas, alegando que falhas no sistema com inteligência artificial contribuíram diretamente para os danos sofridos. Em uma das ações, os autores sustentam que o dispositivo era “mais seguro antes da incorporação das alterações no software baseadas em IA”.
As alegações, no entanto, ainda não foram confirmadas de forma independente.
Fabricante nega relação entre IA e os ferimentos
A Integra LifeSciences, empresa que adquiriu a Acclarent em 2024, rejeita qualquer ligação direta entre o uso da tecnologia e as lesões relatadas. Segundo a companhia, os registos enviados à FDA apenas indicam que o sistema estava em uso no momento dos eventos adversos, sem comprovar uma relação de causa e efeito.
A empresa afirma ainda que não existem evidências técnicas sólidas que demonstrem que os algoritmos de inteligência artificial do TruDi tenham sido responsáveis pelos danos alegados.
Expansão acelerada da IA na saúde
O caso TruDi não é isolado. A expansão da inteligência artificial na área da saúde ocorre em ritmo acelerado. Atualmente, mais de 1.300 dispositivos médicos com IA já receberam autorização da FDA — um número que praticamente dobrou em poucos anos.
Uma análise de registos de segurança e documentos judiciais aponta problemas em diferentes tipos de equipamentos, incluindo monitores cardíacos que falharam ao identificar ritmos anormais e softwares de ultrassom que interpretaram incorretamente imagens fetais.
Estudos indicam ainda que dezenas de dispositivos médicos com IA passaram por recalls, procedimento que exige a retirada ou correção de produtos no mercado. Uma parcela significativa dessas falhas ocorreu menos de um ano após a aprovação regulatória, um índice superior ao observado em dispositivos tradicionais.
Reguladores sob pressão
Especialistas apontam que o ritmo de inovação está a pressionar os órgãos reguladores, que enfrentam dificuldades para acompanhar o volume crescente de pedidos de aprovação, agravadas pela escassez de profissionais especializados.
Apesar disso, a FDA sustenta que mantém critérios rigorosos de avaliação e reforça que a segurança do paciente continua sendo prioridade absoluta, ao mesmo tempo em que reconhece o potencial da IA para melhorar diagnósticos e tratamentos.
IA na medicina: benefícios e riscos
Defensores da tecnologia destacam que a inteligência artificial pode aumentar a precisão clínica, reduzir erros humanos e acelerar descobertas médicas. Já médicos, cientistas e reguladores reconhecem que a adoção rápida traz riscos reais, especialmente quando sistemas complexos passam a influenciar decisões críticas.
Para especialistas em regulamentação, os modelos tradicionais de aprovação podem não ser suficientes para acompanhar tecnologias baseadas em algoritmos que evoluem continuamente.
Uso crescente também fora dos dispositivos
O uso da IA não se limita a equipamentos médicos. Muitos profissionais da saúde já utilizam ferramentas baseadas em inteligência artificial para transcrição de prontuários, apoio ao diagnóstico e até para esclarecer dúvidas clínicas.
Em Portugal, por exemplo, estudos indicam que uma parcela significativa da população já utiliza ferramentas de IA no dia a dia. Na medicina, universidades e centros de investigação desenvolvem modelos capazes de prever internamentos prolongados em unidades de cuidados intensivos, auxiliando na tomada de decisão e na gestão hospitalar.
O dilema entre inovação e segurança
À medida que a inteligência artificial se consolida nas salas de cirurgia e em outros setores da saúde, o desafio torna-se evidente: como equilibrar inovação tecnológica e segurança dos doentes.
O consenso entre especialistas é que a IA veio para ficar. O ponto central agora é garantir que o avanço não ocorra mais rápido do que a capacidade de fiscalização, validação científica e proteção dos pacientes.
Fonte: reuters
